Quy trình thẩm định kết quả nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Quy trình thẩm định được thực hiện nhằm bảo đảm các nghiên cứu y sinh học tuân thủ chuẩn mực đạo đức, an toàn và tính khoa học, gồm các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
CNĐT/NCV tải tất cả các biểu mẫu trên trang nội bộ của Viện Nghiên cứu và Đào tạo Việt Nam-Hàn Quốc thuộc Phòng Nghiên cứu khoa học và công nghệ và nộp hồ sơ vào ngày thứ 6 hàng tuần, gồm các biểu mẫu:
+ QT.HĐĐĐ.03/BM.01: Đơn xin thẩm định kết quả nghiên cứu;
+ Báo cáo kết quả nghiên cứu và các tài liệu, phụ lục liên quan
+ Các sản phẩm của nghiên cứu (nếu có)
+ Tài liệu khác có liên quan.
Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Thư ký HĐĐĐ nhận và kiểm tra hồ sơ của CNĐT/NCV. Nếu hồ sơ không đủ theo quy định của HĐĐĐ thì hoàn trả ngay cho CNĐT/NCV trong ngày tiếp nhận hồ sơ. Những hồ sơ đủ tiêu chuẩn theo qui định sẽ trình lên Chủ tịch HĐĐĐ trong vòng 3-5 ngày để xem xét và phân công người đánh giá và nhận xét kết quả nghiên cứu.
Bước 3: Đánh giá sơ hồ sơ báo cáo kết quả nghiên cứu
Chủ tịch HĐĐĐ chỉ định 02 thành viên trong Hội đồng HĐĐĐ thẩm định và cho ý kiến vào bản nhận xét theo mẫu QT.HĐĐĐ.03/BM.02 trong thời hạn 7-10 ngày
Thư ký HĐĐĐ nhận lại bản nhận xét của thành viên HĐĐĐ.
Chủ tịch sẽ thống nhất ngày họp hội đồng với các thành viên khác trong HĐĐĐ và thông báo cho Thư ký HĐĐĐ để làm thư mời, chuẩn bị hồ sơ cho phiên họp. Thư ký HĐĐĐ liên lạc với CNĐT/NCV để thông báo về thời gian và địa điểm của phiên họp HĐĐĐ. Tại phiên họp HĐĐĐ, CNĐT/NCV báo cáo kết quả nghiên cứu trước các thành viên trong Hội đồng và các thành viên nhận xét, góp ý trực tiếp cho CNĐT/NCV, đồng thời gửi bản nhận xét cho Thư ký HĐĐĐ ngay sau khi phiên họp kết thúc. Biên bản cuộc họp theo mẫu QT.HĐĐĐ.03/BM.04
Bước 4: Xem lại hồ sơ
Khi nhận được bản nhận xét của các thành viên HĐĐĐ, thư ký sẽ tổng hợp và thông báo cho CNĐT/NCV để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo góp ý của Hội đồng. Nghiên cứu viên bổ sung, hoàn thiện hồ sơ và nộp về Văn phòng HĐĐĐ trong vòng 15 ngày tính từ thời điểm nhận được thông báo từ Văn phòng HĐĐĐ. Hồ sơ hoàn thiện phải bao gồm:
1) Bản báo cáo kết quả nghiên cứu và các giấy tờ liên quan đã chỉnh sửa và/hoặc bổ sung.
2) Bản giải trình theo từng điểm nhận xét trong biên bản của HĐĐĐ và chỉ rõ (dòng, trang) đã chỉnh sửa/thay đổi trong hồ sơ, có chữ ký của 2 người nhận xét chính và chủ tịch HĐĐĐ.
Bước 5: Thông báo kết quả xét thẩm định và cấp giấy chấp thuận kết quả nghiên cứu.
Sau khi nhận được hồ sơ đã được chỉnh sửa hoàn thiện theo góp ý của hội đồng, thư ký HĐĐĐ sẽ soạn thảo, trình Chủ tịch HĐĐĐ và BGH để ký ban hành Giấy chứng nhận hoàn thành nghiên cứu (trong vòng 15 ngày tính từ lúc nhận hồ sơ hoàn chỉnh), theo mẫu QT.HĐĐĐ.03/BM.05. Văn phòng HĐĐĐ thông báo trả kết quả cho CNĐT/NCV bằng tin nhắn điện thoại hoặc thư điện tử
Bước 6: Lưu trữ
Quy trình được lưu trữ tại Văn phòng HĐĐĐ và Phòng Khoa học Công nghệ
Văn phòng HĐĐĐ lưu trữ Hồ sơ đã được Hội đồng đạo đức phê duyệt.