VIỆN NGHIÊN CỨU VÀ ĐÀO TẠO Y DƯỢC VIỆT NAM-HÀN QUỐC Số:  169  /QĐ-VKIM

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc                       Hà Nội, ngày 11 tháng 04 năm 2025

                                                          

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thuộc Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc

 

VIỆN TRƯỞNG

VIỆN NGHIÊN CỨU VÀ ĐÀO TẠO Y DƯỢC VIỆT NAM-HÀN QUỐC

 

Căn cứ Thông tư số 43/2024/TT-BYT ngày 12/12/2024 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

Căn cứ Quyết định số 151/QĐ-NH ngày 22/02/2025 của Giám đốc Công ty TNHH Dược phẩm Ngọc Huy về việc thành lập Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc;

Căn cứ Quyết định số 153/QĐ-NH ngày 22/02/2025 của Giám đốc Công ty TNHH Dược phẩm Ngọc Huy phê duyệt Điều lệ tổ chức và hoạt động Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc;

Căn cứ Chứng nhận số B-05/2025/ĐK-KC&CN ngày 28/02/2025 của Sở Khoa học và Công nghệ Thành phố Hà Nội về việc đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ cho Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc;

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

            Điều 2: Giao cho Hội đồng đạo đức và Hội đồng khoa học và Đào tạo của Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc chịu trách nhiệm tổ chức triển khai và kiểm tra thực hiện quy chế này.

      Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Trưởng Phòng hành chính tổng hợp, các phòng chức năng, Trung tâm có liên quan, Hội đồng khoa học và Đào tạo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học cấp cơ sở Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc và các nghiên cứu viên chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Lưu: HCTH.	VIỆN TRƯỞNG         TS. BS. Trần Trọng Dương
VIỆN NGHIÊN CỨU VÀ ĐÀO TẠO Y DƯỢC VIỆT NAM-HÀN QUỐC	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

QUY CHẾ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG

CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ

 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 169 /QĐ-VKIM ngày 11/04/2025 của

Viện trưởng Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc)

 

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

 

Điều 1. Định nghĩa

Mọi nghiên cứu y sinh học do Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc (sau đây gọi tắt là “Viện”) quản lý, thực hiện hoặc hợp tác thực hiện đều phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Viện (sau đây gọi tắt là Hội đồng đạo đức) xem xét, lập hồ sơ theo dõi và giám sát về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Mọi nghiên cứu chỉ được phép triển khai sau khi có sự chấp thuận bằng văn bản của Hội đồng đạo đức.

Điều 2. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research Involving Human Participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu là con người bị tác động, can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng thông qua việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học của cá nhân sử dụng cho nghiên cứu.

            Điều 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committe, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committe, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định (sau đây viết tắt là tư vấn đánh giá), về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để đảm bảo các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của Pháp luật Việt Nam.

            Căn cứ chức năng, nhiệm vụ cụ thể của Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc, Viện trưởng có quyền ra quyết định thành lập, bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại Viện.

            Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có nhiệm kỳ là 05 năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp cơ sở nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa của nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.

Điều 4: Phạm vi, thẩm quyền của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tại Viện

   1. Đối với các đề tài, dự án cấp Bộ, Tỉnh, Quốc gia, đề tài nghiên cứu hợp tác quốc tế; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học, tương đương điều trị); nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế; nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới, công nghệ mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y học Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc chịu trách nhiệm xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế).

2. Đối với đề tài nghiên cứu khoa học cấp cơ sở không thuộc danh mục quy định tại Khoản 1 Điều này sẽ được xem xét, thẩm định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc.

 

Chương II

TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

  

Điều 5: Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

   1. Chức năng của Hội đồng đạo đức

   Hội đồng đạo đức có chức năng xem xét về đạo đức và khoa học các nghiên cứu y sinh trên đối tượng con người làm cơ sở tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiếm tra, đánh giá và nghiệm thu nghiên cứu.

   2. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức

   a) Thẩm định các tài liệu sau đối với thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:

- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.

- Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

- Báo cáo kết quả nghiên cứu.

b) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định đề cương nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu; báo cáo kết quả nghiên cứu.

   b) Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.

   d) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

   3. Quyền hạn của Hội đồng đạo đức

3.1. Chấp thuận hoặc không chấp thuận

a) Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, bản sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu.

b) Miễn việc lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến người tham gia nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu.

c) Việc sử dụng các tài liệu dưới dạng văn bản điện tử theo quy định của pháp luật có liên quan.

3.2. Mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.

3.3. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức chủ trì nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu: Báo cáo số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu và sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

3.4. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu không tuân thủ nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu.

4. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức

4.1. Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến sức khỏe người tham gia nghiên cứu.

4.2. Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

4.3. Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên cứu nhằm đảm bảo các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và kết quả nghiên cứu.

4.4. Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng.

4.5. Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.

4.6. Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.

            Điều 6. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

            1. Hội đồng đạo đức phải có ít nhất 05 thành viên, bảo đảm nguyên tắc về giới, trong đó bao gồm:

            a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và độc lập với tổ chức thành lập của Hội đồng đạo đức;

            b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

            c) Thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý;

            d) Thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe;

            đ) Thành viên dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

            2. Thành viên dự khuyết của Hội đồng đạo đức:

            a) Thành viên Hội đồng đạo đức có thể bao gồm thành viên dự khuyết;

            b) Thành viên dự khuyết phải đảm bảo tiêu chuẩn và có trách nhiệm như thành viên Hội đồng đạo đức;

            c) Trong trường hợp cuộ chọp thẩm định hồ sơ nghiên cứu của Hội đồng đạo đức không đảm bảo số lượng, cơ cấu thành viên theo quy định, Lãnh đạo Hội đồng có thể mời thành viên dự khuyết tham giam thẩm định hồ sơ nghiên cứu và biểu quyết như thành viên Hội đồng.

            3. Hội đồng đạo đức không được bao gồm Viện trưởng.

            Điều 7. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức

1. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức cấp cơ sở:

a) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

b) Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;

c) Có uy tín, khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến để đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng;

d) Có hiểu biết về nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

đ) Chủ tịch Hội đồng đạo đức không được bổ nhiệm quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.

            2. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức:

            a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý phải có trình độ đại học trở lên.

            b) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có trình độ cao đẳng trở lên;

            c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

            Điều 8. Tiêu chuẩn của thư ký chuyên môn, thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức

            1. Tiêu chuẩn của thư ký chuyên môn:

            a) Là người trung thực, khách quan;

            b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

            c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

            d) Thành viên của Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.

            2. Tiêu chuẩn của thư ký hành chính:

            a) Là người trung thực, khách quan;

            b) Có trình độ cao đẳng trở lên;

            c) Có hiểu biết về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

 

Chương III

HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

           

            Điều 9. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức

            1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.

            2. Khi xem xét, nhận xét, hướng dẫn, chấp thuận các nghiên cứu y sinh học liên quan con người, thành viên Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư số 43/2024/TT-BYT ngày 12/12/2024 của Bộ Y tế, quy chế thực hành chuẩn của Hội đồng và quy định pháp luật có liên quan.

            3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.

            4. Cuộc họp xem xét nghiên cứu có liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện nhóm người này hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với nhóm người này.

            5. Thẩm định theo quy trình đầy đủ phải có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức tham gia dự họp và bỏ phiếu, tróng đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập, có thành viên của cả hai giới. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong cuộc họp thẩm định, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc để nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng tiếp theo.

            6. Thẩm định theo quy trình rút gọn chỉ được áp dụng đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ cần hoàn thiện theo kết quả thẩm định trước đó, hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở khác, hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu, hồ sơ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất về nghiên cứu, tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu, báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu, báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận. Trường hợp có thành viên thẩm định đánh giá không chấp thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ.

            7. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc chồng) thành viên có xung đột lợi ích; không được tham gia triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.

            Điều 10. Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức

            Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:         

1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đòng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến;

            2. Danh sách của tất cả các tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;

            3. Quy cách của các tài liệu;

            4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;

            5. Số lượng bản sao phải nộp;

            6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

            7. Cách thức thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

            8. Khoảng thời gian để nộp bổ sung hồ sơ (nếu cần);

            9. Thời gian dự kiến sẽ thông báo kết quả thẩm định;

            10. Quy cách của các biểu mẫu cần nộp theo quy định của Hội đồng;

            11. Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có).

            Điều 11. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định

            1. Nội dung thẩm định đối với các nghiên cứu trước khi triển khai:

            a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành thu thập dữ liệu nghiên cứu;

            b) Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng đã có (nếu áp dụng);

            c) Rủi ro và lợi ích tiềm năng của nghiên cứu hoặc của sản phẩm nghiên cứu (nếu áp dụng); tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có người tham gia nghiên cứu.

            d) Lựa chọn quần thể nghiên cứu, thông tin quảng cáo được sử dụng trong tuyển chọn người tham gia nghiên cứu tiềm năng; quá trình cung cấp thông tin và lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đến người tham gia nghiên cứu;

            đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của người tham gia nghiên cứu. Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối với nghiên cứu có can thiệp trên người tham gia nghiên cứu);

            e) Năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm nghiên cứu.

            2. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu đang triển khai:

            a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được duyệt;

            b) Bảo vệ quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;

            c) Ghi nhận, xử trí, báo cáo biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong nghiên cứu (nếu có);

            d) Vi phạm đề cương nghiên cứu và việc khắc phục, phòng ngừa vi phạm (nếu có);

            đ) Nội dung sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu liên quan (nếu có).

            3. Nội dung thẩm định đối với báo cáo kết quả nghiên cứu:

            a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu trong quá trình triển khai;

            b) Tính toàn vẹn, chính xác, tin cậy của dữ liệu nghiên cứu;

            c) Tính khoa học, chính xác của báo cáo kết quả nghiên cứu.

            Điều 12. Thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức

            Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho cơ sở nhận thử, nghiên cứu viên chỉnh, cụ thể như sau:

            1. Trường hợp đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chấp thuận đề cương nghiên cứu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này.

            2. Trường hợp sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu tại Phụ lục II bàn hành kèm theo Quyết định này.

            3. Trường hợp báo cáo đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận báo cáo kết quả nghiên cứu tại Phục lục III ban hành kèm theo Quyết định này.

            4. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện: thông báo theo mẫu có điều kiện tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Quyết định này.

            5. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ sung đề cương cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu không được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Thông báo không chấp thuận tại Phụ lục V ban hành kèm theo Quyết đinh này.

            Điều 13. Theo dõi, giám sát nghiên cứu

            1. Hội đồng đạo đức thực hiện theo dõi, giám sát nghiên cứu thông qua giám sát trực tiếp tại nơi triển khai nghiên cứu hoặc thông qua xem xét báo cáo tiến độ, kết quả nghiên cứu, thẩm định định kỳ, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

            2. Nội dung theo dõi, giám sát: việc tuân thủ quy trình, tiêu chuẩn thu tuyển người tham gia nghiên cứu, việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu, việc thu thập mẫu sinh học, thông tin, dữ liệu nghiên cứu từ người tham gia nghiên cứu.

            Điều 14. Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức

            1. Tất cả các tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi rõ ngày, tháng, năm, lập hồ sơ, lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.

            2. Hồ sơ có thể được lưu trữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.

            3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:

            a) Tài liệu về việc thanh lập Hội đồng;

            b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng;

            c) Các văn bản của Hội đồng đạo đức đã ban hành;

            d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của của Hội đồng;

            đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng;

            e) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng;

            g) Phiếu nhận xét, đánh giá nghiên cứu, biên bản họp Hội đồng;

            h) Văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng;

            i) Văn bản pháp lý được Hội đồng sử dụng;

            k) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng sử dụng;

            l) Các hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng thẩm định;

            m) Các tài liệu liên quan khác theo quy định của pháp luật.

 

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

 

            Điều 15. Điều khoản thi hành

            Quy chế này gồm 4 chương, 16 điều, kể từ ngày Viện trưởng ký Quyết định ban hành. Quy chế này có hiệu lực thi hành đối với các nghiên cứu y sinh học thuộc phạm vi và quyền hạn xem xét của Hội đồng đạo đức đã được quy định ở các điều của Quy chế này.

            Điều 16. Viện trưởng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng khoa học và Đào tạo của Viện, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Viện và các nghiên cứu viên là người chịu trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn và tổ chức thực hiện Quy chế này.

            Điều 17. Tổ chức thực hiện

            Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị và cá nhân có ý kiến bằng văn bản gửi Chủ tịch Hội đồng Đạo đức y sinh. Chủ tịch Hội đồng đạo đức y sinh có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo Viện trưởng để xem xét và quyết định sửa đổi, bổ sung.

            Mọi khiếu nại về đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các đơn vị, cá nhân gửi đến Phòng Hành chính tổng hợp, Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc để được nghiên cứu, giải quyết theo pháp luật hiện hành./.

 

Nơi nhận: - BGĐ Công ty TNHH DP Ngọc Huy; - Ban Lãnh đạo Viện; - Các Hội đồng; - Các đơn vị thuộc Viện; - Lưu: HCTH.

VIỆN TRƯỞNG         TS. BS. Trần Trọng Dương