Mô tả các bước thực hiện
Bước 1: Nộp hồ sơ
CNĐT/NCV tải tất cả các biểu mẫu trên trang nội bộ của Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y Dược Việt Nam-Hàn Quốc thuộc Phòng Nghiên cứu khoa học và công nghệ và nộp hồ sơ vào ngày thứ 6 hàng tuần, gồm các biểu mẫu:
- QT.HĐĐĐ.01/BM.01: Đơn xin xét duyệt hồ sơ đạo đức trong NCYS;
- QT.HĐĐĐ.01/BM.02: Quy trình xem xét rút gọn;
- QT.HĐĐĐ.01/BM.03: Quy trình xem xét đầy đủ;
- QT.HĐĐĐ.01/BM.04: Lý lịch của CNĐT và NCV chính;
- QT.HĐĐĐ.01/BM.05: Bảng giới thiệu và đồng thuận tham gia nghiên cứu;
- Các phụ lục, bệnh án, biểu mẫu, bảng câu hỏi của đề tài;
- Đề cương nghiên cứu đã được Hội đồng khoa học thông qua;
Lưu ý: Đối với biểu mẫu QT.HĐĐĐ.01/BM.02 và QT.HĐĐĐ.01/BM.03 chỉ thực hiện 01 trong 02 mẫu tùy theo loại thiết kế nghiên cứu của đề tài.
Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Thư ký HĐĐĐ nhận và kiểm tra hồ sơ của CNĐT/NCV. Nếu hồ sơ không đủ theo quy định của HĐĐĐ thì hoàn trả ngay cho CNĐT/NCV trong ngày tiếp nhận hồ sơ. Những hồ sơ đủ tiêu chuẩn theo qui định sẽ trình lên Chủ tịch HĐĐĐ trong vòng 3-5 ngày để xem xét và chỉ định đề tài được thực hiện theo quy trình rút gọn hoặc quy trình đầy đủ theo mẫu QT.HĐĐĐ.01/BM.06.
Bước 3: Đánh giá sơ bộ hồ sơ
Thư ký HĐĐĐ thông báo đến CNĐT/NCV kết quả của Chủ tịch HĐĐĐ trong vòng 7-15 ngày tuần tính từ thời điểm chuyên viên Phòng KHCN nhận đủ hồ sơ từ Chủ tịch HĐĐĐ.
+ Xét theo quy trình rút gọn: Chủ tịch HĐĐĐ chỉ định 02 thành viên trong Hội đồng HĐĐĐ thẩm định và cho ý kiến vào bản nhận xét theo mẫu QT.HĐĐĐ.01/BM.07 và QT.HĐĐĐ.01/BM.08. CNĐT/NCV nộp 3 bộ hồ sơ và lệ phí cho Văn phòng HĐĐĐ.
Thư ký HĐĐĐ thông báo đến CNĐT/NCV về kết quả thẩm định của Chủ tịch HĐĐĐ trong vòng 7-15 ngày tuần tính từ thời điểm Văn phòng HĐĐĐ nhận đủ hồ sơ từ Chủ tịch HĐĐĐ.
+ Xét theo quy trình đầy đủ: Chủ tịch HĐĐĐ sẽ đề nghị ngày họp hội đồng. Nghiên cứu viên sẽ phải nộp 11 bộ hồ sơ và lệ phí cho Văn phòng HĐĐĐ.
Bước 4: Đánh giá hồ sơ chính thức
Thư ký HĐĐĐ nhận lại bản nhận xét của thành viên HĐĐĐ:
+ Xét theo quy trình rút gọn: thành viên HĐĐĐ được chỉ định thẩm định hồ sơ gửi lại bản nhận xét về Văn phòng HĐĐĐ trong vòng 7 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Thư ký HĐĐĐ, gồm:
+ QT.HĐĐĐ.01/BM.07: Bản kiểm đánh giá đồng ý thông qua nghiên cứu
+ QT.HĐĐĐ.01/BM.08: Bản kiểm đánh giá đề cương xét duyệt thông qua HĐĐĐ
+ Xét theo quy trình đầy đủ: Chủ tịch sẽ thống nhất ngày họp hội đồng với các thành viên khác trong HĐĐĐ và thông báo cho Thư ký HĐĐĐ để làm thư mời, chuẩn bị hồ sơ cho phiên họp. Thư ký HĐĐĐ liên lạc với CNĐT/NCV để thông báo về thời gian và địa điểm của phiên họp HĐĐĐ. Tại phiên họp HĐĐĐ, CNĐT/NCV trình bày các vấn đề liên quan đến khía cạnh y đức của đề tài trước các thành viên trong Hội đồng và các thành viên nhận xét, góp ý trực tiếp cho CNĐT/NCV, đồng thời gửi bản nhận xét cho Thư ký HĐĐĐ ngay sau khi phiên họp kết thúc.
Bước 5: Xem lại hồ sơ
Khi nhận được bản nhận xét của các thành viên HĐĐĐ, thư ký sẽ tổng hợp và thông báo cho CNĐT/NCV để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo góp ý của Hội đồng. Nghiên cứu viên bổ sung, hoàn thiện hồ sơ và nộp về Văn phòng HĐĐĐ trong vòng 15 ngày tính từ thời điểm nhận được thông báo từ Văn phòng HĐĐĐ. Hồ sơ hoàn thiện phải bao gồm:
1) Đề cương và các giấy tờ liên quan đã chỉnh sửa và/hoặc bổ sung
2) Bản giải trình theo từng điểm nhận xét trong biên bản của HĐĐĐ và chỉ rõ (dòng, trang) đã chỉnh sửa/thay đổi trong hồ sơ, có chữ ký của 2 thẩm định và chủ tịch HĐĐĐ.
Bước 6: Thông báo kết quả xét hồ sơ và cấp giấy chấp thuận
Sau khi nhận được hồ sơ đã được chỉnh sửa hoàn thiện theo góp ý của hội đồng, thư ký HĐĐĐ sẽ soạn thảo, trình Chủ tịch HĐĐĐ và BGH để ký ban hành Giấy chấp thuận đề cương nghiên cứu (trong vòng 10-15 ngày tính từ lúc nhận hồ sơ hoàn chỉnh). Văn phòng HĐĐĐ thông báo trả kết quả cho CNĐT/NCV bằng tin nhắn điện thoại hoặc thư điện tử
Bước 7: Lưu trữ
Quy trình được lưu trữ tại Văn phòng HĐĐĐ và Phòng Khoa học và Công nghệ.
Văn phòng HĐĐĐ lưu trữ Hồ sơ đã được Hội đồng đạo đức phê duyệt.